厂房出租 珠海金湾健福制药骨化三醇软胶囊获批 生物医药再添创新成果
珠海健福制药骨化三醇软胶囊获批 金湾生物医药再添创新成果
近日，由珠海健福制药有限公司主导研发的骨化三醇软胶囊，正式获得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书（国药准字H20265476）。该批文的取得意味着企业首个主导研发项目实现商业化落地，也成为金湾生物医药产业创新突围加政策赋能模式的一个生动切片。
一张批文背后的创新突围
获得药品注册证书是药品上市前的关键里程碑，该批文不仅是产品实现规模化生产销售、进入集采的法律前提，更代表其通过了严格的药学研究及人体生物等效性（BE）试验的系统性评价，临床获益风险比符合监管要求。骨化三醇作为维生素D3的活性代谢物，是治疗继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）与肾性骨营养不良的核心药物之一；采用软胶囊剂型能有效解决骨化三醇水溶性差的问题，显著提升生物利用度。健福制药于2021年12月立项，2023年12月完成中试，2024年4月完成工艺验证，2024年9月启动生物等效性临床试验，直至2026年8月正式获批。
专科药物平台加速成形
健福制药项目总用地面积8.8万平方米，总规划建筑面积12.2万平方米，将建成集生产、研发、仓储和生活配套于一体的医药工业园区。目前，健福制药在研管线涵盖化学药与生物药，在研项目10余个，年研发投入超3000万元，深度聚焦肾科、肝科、重症及代谢等核心治疗领域，致力于构建具有差异化竞争力的专科药物平台。随着慢性肾脏病及血液透析患者群体持续扩大，继发性甲状旁腺功能亢进与肾性骨营养不良发病率显著上升，骨化三醇市场需求持续攀升。
金湾拿地即开工 赋能投产
金湾区近年来持续深化拿地即开工、完工即投产改革，健全帮办代办加机制，推动项目开工时间提前、投产周期压缩。健福制药将尽快做好产品销售前各项准备工作，将产品投放市场，为骨质疏松、肾性骨营养不良等患者提供更多质优价宜的用药选择。这张批文不仅让企业首个主导研发项目实现商业化落地，也成为金湾生物医药产业创新突围加政策赋能模式的生动切片。
文章来源及地址：新浪财经（来源：珠海市工业和信息化局） 原文链接：https://finance.sina.com.cn/roll/2026-08-27/doc-inipuiyu0759907.shtml
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